ERÜ bünyesindeki A Aratrma ve Gelitirme Merkezi (ERAGEM) ile yi Klinik Uygulama ve Aratrma Merkezi (KUM) tarafndan koronavirüse kar gelitirilen ve Salk Bakanl ile Türkiye Salk Enstitüleri Bakanl (TÜSEB) tarafndan desteklenen Covid-19 yerli asnn Faz-1 çalmas, 44 gönüllü üzerinde yapld. naktif ann ubat aynda balayan Faz-2 çalmas ise 9 Nisanda tamamland. 250 gönüllü üzerinde yaplan Faz-2nin raporlama çalmasnda ise son aamaya gelindi. Bu ay sonunda yerli ann Faz-3 çalmasnn balamas planlanyor.
SNOVAC KULLANILACAK
Yerli ann Faz-3 aamasnda gönüllülerin bir ksmna plosebo yerine Türkiyede yaygn kullanmda olan çinin Sinovac as kullanlacak. çalmada gönüllü olacak benzer gruptaki kiilerin bir ksmna yerli a bir ksmna ise Sinovac as uygulanacak. Böylece yerli ann etkinliinin yannda ayn ekilde inaktif olan Sinovac asna kar da koruyuculuu karlatrlm olacak. Ayn zamanda Faz-3 aamasnda gönüllü olan herkesin alanmas da salanacak.
KABUL EDLEBLR BR YÖNTEM
Hacettepe Üniversitesi Tp Fakültesi çocuk Enfeksiyon Hastalklar Bilim Dal Bakan Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Salk Bakanlnn bu kararn DHAya deerlendirdi. Yaplan bu çalmann normal bir ey olduunu kaydeden Prof. Dr. Ceyhan, Biz neticede Sinovac benzeri bir inaktif a yapyoruz. Baka bir inaktif a ile karlatrmak kabul edilebilir bir yöntem. Hatta elinizde a var ise bir gruba da Biontech as verebilirsiniz. Faz-3 çalmalarnda on binlerce vaka kullanmak zorundasnz, her gruba 30-40 bin a uygulamanz lazm. Vaka saysnn azalmas güvenilirliini azaltr diye konutu.
BEN OLSAM LK PLASEBO LE KARILATIRIRIM
Prof. Dr. Ceyhan, öte yandan kiisel fikrinin yeni çkan bir ann daha çok plasebo ile karlatrlmas gerektii yönünde olduunu da vurgulayarak, Yani bir a gelitirdiniz ve ilk defa kullanlacak. Burada sizin önce ispatlamanz gereken bu ann etkin olup olmad. Biz önce yeni çkm bir üründe plasebo ile yaplm çalmalar tercih ederiz; çünkü etkinlii bilinmiyor. Ancak bir süre kullandktan sonra Sinovac m etkili bu mu etkili, etki fark var m diye merak ediyorsak, Sinovac ile karlatrarak bir çalma yaparz. Ben olsam ilk Faz-3 çalmasn plasebo ile karlatrarak yaparm. Kullanma balayp, ruhsat aldktan sonra baka bir ayla karlatrlabilir. ki soruya ayn anda cevap bulalm diye Faz-3 çalmasn Sinovac ile yapmak çok doru deil dedi.
YETERL OLMAZ
Prof. Dr. Ceyhan, üretilen ann etkinlik orann tespit etmek ve hangi ann daha etkin olduunu belirlemek için plasebo, Sinovac ve yerli a grubu eklinde 3 grup da oluturulabileceini belirtti. Ceyhan, Sonuçlarn güvenilir olmas için, 100 binin üzerinde gönüllü olmas lazm diye konutu. Prof. Dr. Ceyhan, yerli ann seri üretime geçip, baka ülkelere satlmas yönünde bir hedef varsa Sinovac ile yaplan aratrmalarn yeterli olmayacan kaydetti.
Yerli ann, Faz-3 aamas tamamlandktan sonra sonbahar gibi acil kullanm onay alarak yaygn kullanmna balanaca belirtildi.